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        3. 國際榮譽

          丹參膠囊成功獲得歐盟植物藥品注冊批件

          發布時間:2017-06-28 10:43  
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             2016年1月15日,天士力制藥集團股份有限公司產品丹參膠囊正式通過了荷蘭藥品審評委員會(CBG-MEB)的植物藥注冊批準,是公司中藥品種在歐盟主流醫藥市場取得的首個治療性藥品證書,標志著公司實施中藥國際化戰略取得了重要里程碑進展。

           

             丹參膠囊是公司主導研發的丹參系列品種之一,丹參作為我國常用傳統中藥,在心腦血管、消化、代謝和婦科領域有廣泛的應用,在中國和歐盟地區有悠久的傳統人用基礎。該項目立項、研發、注冊過程歷時4年半,國際產業中心承擔CMC研發,研究院承擔臨床、非臨床、藥政注冊部分,項目團隊在集團領導的正確決策和領導下,在2014年1月及時遞交了全套eCTD資料,審批過程中及時解決和澄清了中藥歐盟注冊中關于傳統應用證據、醫學定位、生產質量研發、國際藥政溝通等多項關鍵技術問題,解決了中藥國際化道路上的諸多文化和技術障礙。

           
              該產品的成功注冊和歐盟上市也是推動公司丹參系列優勢品種走向國際主流醫藥市場的重大里程碑事件,一方面標志著公司國際科研、產業和管理能力整體快速提高并與國際標準逐步接軌,另一方面為我國的中醫藥產品進入歐美國家主流醫藥市場摸索一條可行的道路,打通一條可行的途徑,建立一條可行的模式,積累了豐富的國際化經驗。


           

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